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    概况

    易胜博线上官网易胜博线上官网医药科技有限公司(简称易胜博线上官网易胜博线上官网)是一家以低能量放射性(14C3H)药代为特色的专业从事新药临床和非临床药代动力学(DMPK)研究,以及符合CFDAFDA等法规要求的临床生物易胜博线上官网的合同研究组织(CRO)。公司成立于201511月,是国家认定的高新技术企业


    易胜博线上官网易胜博线上官网还提供药代药效(PK/PD)相关性评价,以及新药研发及法规咨询(包括14C/3H标记合成、DMPK试验设计、人体14C试验方法、生物易胜博线上官网实验室建立等)等业务。


    易胜博线上官网易胜博线上官网的低能量放射性(碳14、氚)ADMEA-吸收、D-分布、M-代谢、E-排泄)研究在国内拥有独树一帜的领先地位,尤其人体14C-ADME研究具有丰富的经验和独特的见解,曾参与完成国内首例14C标记创新药物在人体的代谢途径和物质平衡研究,对药物代谢产物安全性评价指南有着非常深刻的理解,可帮助客户在临床各阶段合理地进行研究,并给予策略性建议。非临床ADME研究的动物种属涵盖了小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猪、犬和猴等,为创新药研发公司阐释新药在发现发展过程中的DMPK参数,包括创新药的原型和主要代谢产物的药动学参数,药物靶器官和非靶器官等分布特征,药物在体内的生物转化(代谢物谱)和代谢途径,以及提供新药的物质平衡数据并确定药物排泄速率和类型等,为新药的药效和毒理研究结果提供了重要的物质基础依据。


    为了与国际接轨,以及提高国内DMPK的技术水平,易胜博线上官网易胜博线上官网于201811月建立了定量全身放射自显影(QWBA)实验平台并投入使用,提供小分子或大分子药物在动物全身(整体切片)分布研究,并可提供人体放射性剂量(Dosimetry)的估算,为人体放射性ADME研究提供数据支持。


    临床生物样品易胜博线上官网实验室致力于建设满足CFDAFDA GLP法规的要求;实验室采用电子化管理,包括已验证Watson LIMS实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的电子模板化、实验计划书和实验报告电子数据一站式总结输出;临床样本易胜博线上官网采用现代工业化管理,采用自动加样系统及SPE等高通量方法进行处理,减少重易胜博线上官网率,多数项目ISR通过率很高,且目前为止尚未有ISR不通过项目。已建立超过120余种药物生物易胜博线上官网方法。


    团队

    易胜博线上官网易胜博线上官网创始人顾哲明博士为CFDA 2015年药物非临床药代动力学研究技术指导原则和2015中国药典生物样品定量易胜博线上官网方法验证指导原则的主要攥写人之一。核心团队曾服务世界最大仿制药公司TEVA的生物易胜博线上官网部门,熟悉许多药物的易胜博线上官网方法。其中核心团队中多位员工是顾哲明、冯浩回国后培训的第一批成员。他们入职后曾先后到美国进行了3-12个月培训,基本功扎实,GLP法规概念强。QA负责人也有在美国GLP实验室的实战培训和十年以上的工作经验,训练有素,熟悉GLP法规。


    服务能力

    易胜博线上官网易胜博线上官网拥有近5000m2实验室,包括1400m2大动物实验中心和300m2屏障动物设施,1200m2生物易胜博线上官网测试中心,和800m2的可进行低能量放射性实验的药代易胜博线上官网中心,以及600m2办公会议区域和近400m2运动场所。2017全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书,2018室间质评成绩100%符合接受标准,辐射安全许可证实验动物使用许可证等资质。


    可提供各种常规及非常规给药方法,包括口服、静脉、肌肉、皮下、舌下、鼻腔、眼部、关节腔等各种局部给药等;可采集各类生物基质,包括全血、血浆、尿液、粪便、胆汁、脑脊液、各组织等;可提供各种手术模型,包括静脉插管、胆插管、十二指肠插管、荷瘤鼠等。


    合作国内客户超过130个,承接项目近200个,其中创新药临床PK项目24个,放射性标记药物临床药代10个,仿制药临床正式BE60个。参与中国近100个创新药物的药代研究,80多个已获得NMPAIND/NDA批准,10个以上获得美国IND批准。研究结果支持各国新药申报,目前还保持在中国和美国FDA的申报接受率100%记录。


    开创性的建立了利用低能量放射性同位素(14C3H)标记的抗体、抗体偶联药物(ADC)等大分子药物在动物体内代谢研究,以及可吸收医疗器械在动物体内代谢/降解研究的方法学体系,目前完成类型如PEG交联物、多聚糖类等,此技术方法优于传统125I组织分布研究,为国际公认。

     
     
     
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